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發布時間：2023-06-12 閱讀：0次
潔凈室高效過濾器檢漏
1、高效過濾器檢漏流程
1.1在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠
對于HIAC系統中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶液直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。
1.2氣溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標準值按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報jing值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~2oug/mLo
1.3掃描檢漏
卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm)，掃描速度
不超過sm)s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報jing聲（即VMULEAKAGE(泄漏率〕超過0.1%)，表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE(泄漏率%〉都不超過.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用特用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無jun藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。5014544對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的時間間隔不超過24個月。por檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無jun試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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